바카라 커뮤니티 임상시험의 새로운 모델
유망한 새로운 암 치료법이 Malaghan Institute of Medical Research가 조정한 2상 시험에 진입하고 있으며, 이는 바카라 커뮤니티가 CAR T 세포 및 기타 면역 요법에 대한 임상 연구를 위한 이상적인 시험장임을 입증합니다.
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키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료에는 환자 자신의 면역 세포(T세포)를 리디렉션하여 암세포를 식별하고 공격하는 것이 포함됩니다. 맞춤형 CAR T 세포가 실험실에서 만들어지면 일회성 치료법으로 환자에게 투여되며, 성공할 경우 암세포를 완전히 근절할 가능성이 있습니다.
"Malaghan Institute에서 우리는 인간의 건강을 돕기 위해 면역 요법을 사용하는 데 관심이 있습니다. CAR T 세포 치료는 이를 수행하는 궁극적인 방법입니다."라고 Malaghan Institute의 임상 책임자인 Robert Weinkove 박사는 말합니다.
"우리는 해외에서 CAR T 세포 치료법이 개발되고 있다는 사실을 알게 되었으며 바카라 커뮤니티인의 건강 요구 사항을 해결하는 동시에 세계적인 노력에 기여하고 싶었습니다."
Malaghan Institute의 임상 책임자인 Robert Weinkove 박사가 CAR T 프로그램을 이끌고 있습니다.
바카라 커뮤니티의 임상 요구 충족
말라한 연구소(Malaghan Institute)는 바카라 커뮤니티에서 긴급하게 충족되지 않은 임상적 수요가 있다는 점을 인식했으며 맞춤형 세포 치료법의 높은 비용과 복잡한 물류로 인해 이곳과 전 세계적으로 CAR T 세포 치료법 출시가 지연되고 있음을 인식했습니다. 연구소의 세포 치료 임상 시험 경험을 활용하여 Weinkove 박사는 연구소의 총책임자인 Mike Zablocki를 포함한 동료들과 협력하여 CAR T 세포 치료법을 바카라 커뮤니티에 도입할 혁신적인 방법을 찾았습니다.
"광저우의 공동 연구자들과 함께 우리는 새로운 '3세대' CAR 구조에 접근할 수 있었습니다."라고 Zablocki 씨는 말합니다.
"우리는 Wellington Zhaotai Therapies Limited를 합작 투자로 설립하고 그들과 협력하여 Malaghan Institute에서 새로운 CAR T 세포 제조 공정을 확립하고 원래 구성을 개선하기 위한 병행 연구와 함께 1상 임상 시험을 시작했습니다."
Malaghan Institute의 총책임자인 Mike Zablocki는 연구의 상업화 측면에 중점을 두고 있습니다.
데이터를 추적하고 후원자를 찾는 중
21명의 환자가 참여한 1상 시험은 안전성과 효능을 위한 최적의 용량 수준을 확립하기 위한 용량 증량 연구로 시작되었습니다. 결과는 모든 용량에서 치료에 대해 인상적인 반응을 보였지만, 해외의 유사한 치료법과 비교할 때 향상된 안전성 프로필을 시사했습니다.
결과가 추가 임상 시험을 뒷받침하는 동안 Malaghan 팀은 CAR T 세포 제조 절차를 자동화하고 확장해야 할 필요성을 인식했습니다. 이를 달성하려면 다음 단계로 나아가기 위해 협력할 준비가 되어 있는 파트너가 필요했습니다.
“당시 정부는 바카라 커뮤니티에 기술 인큐베이터 설립에 자금을 지원하고 있었고 BridgeWest Ventures라는 그룹이 운영하는 인큐베이터도 있었습니다.”라고 Zablocki 씨는 말합니다.
"계약 제조 조직을 운영해 온 이력이 있는 회사인 BridgeWest Group이 이곳 바카라 커뮤니티에서 심층적인 기술 인큐베이터를 운영하고 있었던 것은 우연한 일 중 하나였습니다. 우리는 그들이 정말 잘 이해하는 특정 영역에 대한 필요와 제안이 있었고 그들은 우리가 하려는 것, Aotearoa를 위해 만들려고 했던 것에 대한 비전을 받아들였습니다."
그 결과 자동화된 CAR T 세포 제조를 전문으로 하는 바카라 커뮤니티 분사 회사인 BioOra Limited가 설립되었습니다. 이는 Malaghan Institute와 다른 기관이 CAR T 세포를 바카라 커뮤니티 의료 시스템에 대규모로 전달할 수 있는 능력을 갖게 된다는 것을 의미했습니다.
폐쇄 시스템(Lonza의 누에고치 세포 치료 제조 플랫폼)에서 환자 CAR T 세포 제조가 이루어지면서 프로세스가 대부분 자동화되었습니다.
임상적 승리 활용
치료의 인상적인 안전성 프로필을 통해 1상 시험은 용량 확장 코호트로 전환하고 외래 환자 관리를 통합했습니다. 이는 환자와 그 가족에게 더 좋고 의료 서비스에 대한 주요 비용 절감입니다. 또한 연구소는 BioOra를 통해 CAR T 세포 제조를 위한 새로운 자동화 프로세스를 통합하기 시작했으며 규제 승인을 받았습니다.
“자동화된 공정을 사용하여 만들어진 CAR T 세포는 우리가 수동으로 만들던 세포와 똑같이 작동합니다.”라고 Weinkove 박사는 말합니다.
"우리는 매우 유사한 제품 특성, 매우 유사한 약동학, 매우 유사한 안전성 및 효과 결과를 보고 있습니다. 또한 새로운 프로세스는 더 높은 CAR T 세포 수율을 제공하고 작업자 시간을 절약합니다.
“결과적으로 우리는 앞으로 제조 과정의 일부로 이 자동화 프로세스를 내장할 수 있었습니다.”
1상을 통해 총 30명의 환자를 치료하고 BioOra를 통해 자동화된 제조 프로세스를 성공적으로 검증 및 확립한 Malaghan Institute는 이제 치료법의 효과와 안전성을 확인하기 위해 더 큰 2상 시험으로 전환할 수 있는 데이터와 증거를 보유하게 되었습니다.
임상시험의 다음 단계 진입
Malaghan Institute는 다가오는 2상 시험에서 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자 60명을 추가로 치료하는 것을 목표로 하고 있습니다. 그들은 이것이 바카라 커뮤니티와 호주에서 제품 등록으로 이어질 수 있다고 낙관하고 있습니다.
신생 CAR T세포 제조 회사인 BioOra도 2단계를 향해 날개를 펼치고 있습니다.
"우리는 2021년에 독립 회사로 기능을 설정하여 현재 20명 미만의 직원을 고용하고 있으며 이러한 성장 궤도는 계속될 것으로 예상됩니다."라고 Zablocki 씨는 말합니다.
"이 회사는 별도의 자본 조달을 진행하고 있으며 미래에 바카라 커뮤니티에 Malaghan의 치료법과 기타 세포 치료법을 제공할 수 있는 독립 상업 기업으로 자리매김하고 있습니다."
바카라 커뮤니티에 더 많은 임상시험 실시
말라한 연구소(Malaghan Institute)는 바카라 커뮤니티에 더 많은 임상 시험을 유치하기를 원하며 그들의 시험을 통해 이를 실현할 수 있는 방법이 있음을 보여주었다고 확신합니다.
“이 프로그램을 통해 CAR T 세포 치료가 제공하는 기회에 대한 지원이 모였습니다.”라고 Zablocki 씨는 말합니다.
"MBIE 보조금과 같은 정부에서 나온 것입니다. 이 프로젝트를 중심으로 우리가 유치한 파트너십과 상업적인 방법에서 나온 것입니다. 긴급한 의학적 필요를 인식하여 이 프로그램에 대한 막대한 자선 지원이 있었습니다."
이러한 다양한 지원 영역을 활용함으로써 Zablocki 씨는 이 프로그램이 도움이 필요한 사람들에게 더 많은 옵션을 제공하는 임상 시험 제공을 위한 또 다른 모델을 바카라 커뮤니티에 제공했다고 말합니다.
"이 시험을 통해 우리는 CAR T 세포 치료 분야의 국제 리더들과 강력한 접촉을 구축할 수 있었습니다. 이제 우리는 이 기회를 활용하여 바카라 커뮤니티를 전 세계적으로 CAR T 세포 개발의 최전선에 두는 훨씬 더 야심찬 프로그램을 만드는 것을 목표로 하고 있습니다."
